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灌封技术为小剂量药瓶带来变革-【新闻】

发布时间:2021-05-24 06:16:34 阅读: 来源:暖手宝厂家

在过去的10年里,药品的包装方式正在向保健品的小剂量包装方式转变,其中包括一些小剂量的安剖瓶。但如今已经出现了一些变化,很多生产注射液的厂商看到预灌封注射器的需求越来越多,已经准备安装预灌封注射器生产线。

美国BD公司是一家专注于生产预灌封注射器系统的公司。他们的北美医药总监说,当注射时需要把针头插入药瓶中,在这个过程中,有可能使药物被污染。但是从药厂生产出的预灌封注射器直接就可以使用,很好地解决了这个问题。每个预灌封注射器中已经包含了一人份的药物剂量,用完后可以直接抛弃,避免了常规注射时药物被注进注射器中的潜在污染。

对于药品生产商,最重要的是保证药物不被污染,而且还要灌装剂量准确。例如在一些发展中国家,疫苗注射不全是在医院完成的,而是在社区诊所或是学校。预灌封注射器可以最大程度地降低疫苗被污染的可能性和由此造成的损失。

“当我们讨论采用何种方式注射疫苗最有效时,”Dugue接着说,“普通的注射器吸取药瓶中的药物时,总有几滴疫苗留在里面。如果我们采用预灌封注射器,可以节约10%的疫苗,结果是非常不一样的。尤其是在危急的时候,可能就是生与死的问题。”

在欧洲,预灌封在疫苗中的应用在快速增长,还有一些医院的常用药如低分子量的肝磷脂也在使用预灌封注射器。美国也在推广预灌封,但是和普通注射器相比,使用量还不大。

质量与成本优势

预灌封注射器对终端的病人的益处是显而易见的。但是对于医药厂家呢?他们可以从中得到什么切实的利益?

BD公司的Janice说,药厂最初的受益是不用过量灌装药品,根据美国药典的推荐,传统的药瓶需要灌装超过剂量的20-24%。如果是在全民都要注射疫苗的情况下,生产厂家使用预灌封注射器可以多供应20%的疫苗,Janice说,那么也就意味着有更多的药品出售。尤其是对于那些售价在上千美元一毫克的生物制剂,就更显示出优势。

BD公司的技术服务经理Patrick说,根据他的经验,预灌封生产线的速度等于或略高于普通包装生产线,预灌封生产线的安装和柔性程度也更好。药瓶灌装还要准备一些配套设备,例如,药瓶和瓶塞的清洗需要能够加热的通道以及进行输送的传送带,而且要在灌装之前把这些步骤全部整合在一起。而预灌封注射器在BD公司的预灌封生产线输送过程中已经灭菌,可以直接灌装,所以生产厂家除了灌装和插入胶塞之外,无需做任何事。这代表了“无菌、清洁、容易灌装”因为这些优点,当药厂决定投资一条高速生产线时,他们可以很精确地计算出投资额,需要的工人数量和以及产能。

任何事物都有一个生命周期,最新的CGMP文件已经对无菌生产流程做了一定修改,老的生产线可能需要提升性能以符合新标准。如果是那样,那么更换预灌封生产线就是非常好的选择。Begley解释,预灌封生产线可以在很多方面节约成本,如柔性生产、人力、洁净室、配件、安装、维护甚至厂房空间都可以节约成本。

设备的整合

如今,每一个设备生产商实际都是集成者。Filamatic公司是国际装备公司的一个分支,是专业设备的生产和集成商。“我们生产液体灌装和封盖设备,”公司的工程经理Jack说,“但是我们要根据客户的要求,将我们的灌装线和其他公司的设备组合成一个整体。”

作为一个既生产普通注射器也生产预灌封注射器的厂家,Filamatic公司十分看好预灌封自动生产线的前景。当厂商决定采用预灌封生产线时,需要的配套设备也要考虑周到。一些供应商如Optima公司,可以提供高性能的小容量的预灌封注射器和普通药瓶灌装生产线。他们的优势是可以根据客户的需要把标准的设备进行合适的组合。

Optima公司的销售经理Marc说,当改变生产线时,最重要的事就是将客户的需求与采用的技术之间进行配合,“在很多细节上机械设计的改变是为了迎合客户的需要。每个产品都有不同的参数。设备供应商要明白并迎合药厂采用新设备的目的。设备厂商不得不扮演咨询者的角色,并且一定要提供合适的技术,以避免引起意料之外的问题。”

在这些供应商中,有一些像Groninger公司,专注于预灌封市场。Groninger公司的医药项目负责人Jorg Bengelsdorf注意到,公司领导非常关注这些正在成长的市场,特别是一些新产品的出现。Groninger公司的核心业务是提供预灌封的灌装设备,也供应一些加工过程中的设备和配件。“我们设计了一个很小的样机,以便客户在工厂内使用,查验效果是否与成品预灌封的生产线一样,这样客户就不用对现有的设备停机了。客户可以看到从我们的设备中能够获得的收益情况,然后可以根据市场状况提高设备运行速度。在某些情况下,我们可以提供租赁服务,客户可以先试用,根据结果来决定是否购买。”Jorg补充道。虽然听起来很冒险,但多数情况下都可以成交。正如Bengelsdorf所说:“制药企业看到了这个不断增长的市场需求,而且预灌封设备质量稳定,同时病人使用预灌封药瓶即快又方便。”

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