十二条新措施助力医疗器械产业增速

十二条优化服务医疗器械产业发展重点措施

一、助力企业产品技术创新。

二、畅通快速审批绿色通道。

三、精简许可环节。

四、精简注册资料。

五、精简检查流程。

六、精简相关证明。

七、精简行政审批时限。

八、加快检验检测平台建设。

九、简化外地企业入渝产品注册。

十、接受境外临床试验数据。

十一、扩充医疗器械临床试验资源。

十二、搭建服务咨询平台。

重庆日报讯 （首席记者 李珩 实习生 牛馨颖）全程跟踪服务，审批时限缩减1/3，简化外地企业入渝产品注册，搭建服务咨询平台……1月17日，重庆市药品监督管理局举行新闻发布会，发布了十二条优化服务医疗器械产业发展重点措施，助力重庆医疗器械产业发展提档增速。

市药监局副局长李小平介绍，近年来，重庆医疗器械产品注册数量保持每年20％以上的增速，产品链条日趋完整，企业创新能力不断增强，具有全球竞争力的高科技产品也不断涌现。

此次发布的十二条新措施，旨在助力企业产品技术创新，畅通快速审批绿色通道，精简许可环节、审批时限，搭建服务咨询平台等，支持全市医疗器械产业发展；同时，也解决此前企业反映较强烈的部分政策看不到、看不懂、看不明等突出问题。

在广泛征求全市医疗器械生产企业意见和建议后，市药监局出台了十二条优化服务重点措施。在企业产品技术创新方面，将全力争取国家医疗器械技术审评中心授权成立重庆创新服务站，作为国家医疗器械技术审评中心设在重庆的前置服务平台，助力打造重庆医疗器械创新产业高地。

在畅通快速审批绿色通道方面，深化实施《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》，对拥有国家及本市相关科研项目、核心技术发明专利；诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病或专用于儿童等产品纳入优先审评审批通道，落实全程跟踪服务措施，争取产品尽快上市。

在许可环节、注册资料、行政审批时限上有所精简，对不会增加产品安全、有效风险的医疗器械注册许可事项变更可与延续注册合并办理；医疗器械注册申请人因申请人名称、住所等登记变更事项可以与许可变更事项的合并申请，申请人只需要递交一套申报资料；优化内部流转程序、提升审批效率，将所有法定行政审批时限缩减1/3。

同时，加快检验检测平台建设。按照市政府批复方案，重庆医疗器械质量检验中心一期购买普通实验用房19000平方米，定制电磁兼容实验室2000平方米；二期拟购买18000平方米。其中，基础设施硬件总投入将超过2亿元。目前，已购买一期实验室并进入装修设计阶段，力争今年下半年投入投用。届时，检验检测资质范围也将进一步扩大，地产产品注册检验覆盖率将达到95％以上，年度检验检测量超过2500批次，为重庆医疗器械产业的发展提供高效、充分的检验检测技术支撑服务。

对外地企业转入重庆新开办企业，其原已注册上市产品需在渝重新注册的，如上市后无不良事件发生，经取得原企业授权，在保证产品一致性的情况下，原则上认可临床试验及有关注册资料和数据。

此外，引进众智恒辉、华光认证等发达地区第三方优质平台，为企业提供产品研发设计、临床方案、产品注册等咨询服务，让企业少走弯路。

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